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國產新藥治鼻咽癌 腫瘤縮小逾半 逾九成末期患者見效 藥監局設快速審批


[2018-09-13] - 1034人點閱
廣州中山大學腫瘤防治中心張力教授團隊昨日宣佈,經過大樣本臨床試驗,首次證實首款國產免疫治療新藥「卡瑞利珠」(PD-1單抗)治療一線化療失敗後晚期鼻咽癌的安全性及有效性,並證實現有化療標準方案聯合「卡瑞利珠」,可令晚期鼻咽癌治療後最佳總體有效率達到91%,即逾九成患者達到部分緩解(腫瘤縮小超過一半),且無惡化持續時間至少增加3個月。

基於該研究,國家藥監局已將「卡瑞利珠」治療鼻咽癌列入快速審批通道,在對二線治療後有惡化的晚期鼻咽癌患者進行「卡瑞利珠」單抗單藥治療的二期臨床試驗後,料最遲明年底獲批為首個鼻咽癌免疫治療藥物上市,正式進入免疫治療時代。數據顯示,中國每年新發鼻咽癌病例超過6萬人,死亡逾3萬宗。全球80%的鼻咽癌發生在中國,而中國80%病例集中在南方六省,其中,廣東平均每一萬名居民中有1.05人發病,發病率是全國的五倍。

一線化療後7個月現耐藥

據悉,三成鼻咽癌患者確診時腫瘤已產生擴散,剩餘七成局限期鼻咽癌患者通過放化療治療,七成可獲得根治,但其中四成患者會局部復發或遠處擴散,導致治療失敗。復發或擴散性鼻咽癌之後的首次治療被稱為一線治療,張力教授團隊經過4年3期臨床試驗,於2016年確立順鉑(Cisplatin,CDDP,是一種含鉑的抗癌藥物)聯合吉西他濱(Gemcitabine,是用於化學療法的核苷類似物)方案作為一線治療的國際優選方案。不過,儘管是最優方案,患者接受一線治療後平均7個月仍會出現耐藥,導致治療選擇非常有限,患者平均生存期僅2年左右。

因此,尋找高效、低毒的新靶向藥及新的治療手段,成為鼻咽癌研究領域的迫切任務。

免疫治療改變癌病局面

張力教授介紹,目前大熱的免疫治療改變了腫瘤治療的局面,其中又以PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑研究為代表,各國正在進行大量有關試驗。PD-1和PD-L1均為人體免疫細胞抑制分子,腫瘤發生及惡化主要是因兩者聯合作用,抑制了免疫細胞殺死癌細胞,造成腫瘤免疫逃逸。因此,只要遏制PD-1和PD-L1或者其中之一,便可令患者免疫細胞繼續發揮作用,從而達到治療效果。

基於此,團隊把目光投向了免疫治療新藥--「卡瑞利珠」單抗(SHR-1210)。它是中國自主研發的PD-1抑制劑,將於今年底上市,但適應症僅限於霍奇金式淋巴瘤(Hodgkin's lymphoma)。

張力教授團隊開展了兩項一期臨床研究:一是使用「卡瑞利珠」單抗進行純免疫治療,即研究「卡瑞利珠」單抗(即PD-1單抗)治療一線治療失敗後的復發及擴散(二線或以上治療)鼻咽癌患者;二是免疫治療+化學治療,即在原有優選方案順鉑聯合吉西他濱方案的基礎上再聯合卡瑞利珠單抗一線治療鼻咽癌患者(即藥物免疫+化療聯合療法)。

逾半受試患者腫瘤無惡化

結果發現,單藥治療組,受試患者最佳總體有效率為34%,即有34%的患者達到部分緩解(即腫瘤縮小一半以上);疾病控制率為59%,即腫瘤無惡化總體比例為59%;在中位無疾病進展時間上(即控制腫瘤無惡化),達到5.6個月。聯合治療組中,最佳總體有效率達到91%,疾病控制率高達100%。隨訪顯示,聯合治療組的中位無疾病進展時間已達到10.2個月(還在延續),6個月及12個月無進展生存率分別為86%和61%。
這也意味着,「卡瑞利珠」單抗進行純免疫治療,或者免疫治療再聯合化療,對晚期鼻咽癌都有確切改進療效,且後者療效效果更佳。

該研究為全球首個大宗病例(120例)臨床試驗研究免疫方法治療晚期鼻咽癌,同時,也是首個證實免疫+化療聯合治療鼻咽癌有明顯效果的研究,另外,中國國產免疫藥治療腫瘤研究成果發表在國際頂級腫瘤研究刊物上,也是歷史上首次。


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