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國產滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床安全有效


[2020-06-16] - 858人點閱
據中國生物官微消息,6月16日,國藥中國生物武漢生物製品研究所研製的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗盲態審核暨階段性揭盲(即公開受試者屬試驗藥組還是對照藥組)會在北京、河南兩地同步舉行。

揭盲結果顯示:疫苗接種後安全性好,無一例嚴重不良反應。不同程序、不同劑量接種後疫苗組接種者均產生高滴度抗體,第0天、28天程序接種兩劑後,中和抗體陽轉率達100%。

此次武漢生物製品研究所的新冠滅活疫苗臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。

4月12日,該新冠滅活疫苗全球首家獲得臨床試驗批件,Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗在河南省武陟縣同步啟動。

在河南省疾病預防控制中心主導下,臨床試驗現場克服了疫情帶來的重重困難,連續奮戰66天,獲得了全球首個新冠滅活疫苗2針接種後的安全性和有效性數據,對不同年齡、不同程序、不同劑量、不同針次的研究結果,均有較為完整的呈現。

這也是迄今為止時間最長、數據最全面、效果最理想的新冠疫苗臨床研究結果,為我國疫情防控和緊急使用提供了科學、可評價的數據。

將與多國機構合作Ⅲ期臨床

此次研究旨在評價新冠滅活疫苗在18歲-59歲健康受試者中,按照低、中、高劑量和第0天、14天,第0天、21天和第0天、28天不同程序接種後的安全性和免疫原性,重點關注疫苗接種後的細胞免疫變化情況,探索了疫苗接種的免疫程序、免疫劑量、安全性、免疫原性及體內抗體水平的變化趨勢。

截至目前,Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共1,120人,已全部完成2針次接種。

此次臨床試驗方案經過了周密設計,揭盲過程嚴格遵循科學性和嚴謹性,結果振奮人心,疫苗接種後安全、有效,接種疫苗組受試者均產生高滴度抗體,18歲-59歲組中劑量按照第0天、14天和第0天、21天程序接種兩劑後中和抗體陽轉率達97.6%,按照第0天、28天程序接種兩劑中和抗體陽轉率達100%。

與此同時,中國生物積極推進Ⅲ期臨床的海外合作,與多個國家的企業及機構確定了合作意向。

中國生物已率先建成了高生物安全等級生產車間,這也是目前全球唯一符合生物安全和GMP(Good Manufacturing Practice,「良好作業規範」或「優良製造標準」)標準、從數量上能夠滿足緊急接種需求的新冠疫苗生產車間。


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