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新冠疫苗重大突破?專家質疑數據披露不完整


[2020-05-19] - 1321人點閱
美國時間周一,疫苗制造商Moderna宣布,其在3月16日開展的新冠疫苗一期人體臨床試驗有了中期試驗結果。所有參與試驗的45人,都產生了新冠病毒抗體,且已經接受檢測的8人,全部產生了中和抗體(IgG),中和抗體可以有效阻止新冠病毒感染靶細胞。

另外,45人表現出來的耐受性也很好,副作用很小。這幾乎可以說明,一期臨床試驗所使用的疫苗是安全有效的。

目前,全球共有10款新冠疫苗進入臨床試驗階段,而Moderna是第一家公布人體臨床試驗數據的公司。

盡管新冠疫苗mRNA-1273初期數據顯示出良好的結果,市場情緒為之亢奮,但也有業內人士認為,Moderna 公布的1期臨床數據並不完整。

疫苗與科學領域研究專家陶黎納表示,從披露的數據來看,該疫苗45名受試者的臨床數據並沒有全部公布出來。

“按照試驗安排,三組各15名受試者,但100毫克劑量組中僅公布了10人,250微克高劑量組完全沒有公布數據。”

陶黎納同時指出,為什麽只公布了8個人的中和抗體水平,其余37個人的中和抗體水平究竟如何呢?

對於 Moderna 疫苗的進展,《華爾街日報》也評論稱,盡管一期人體臨床試驗的結果令人鼓舞,但由於只有 45 名受試者接種疫苗,還不能太早對疫苗的有效性和安全性下結論。 

截止目前,全球已有130多條疫苗開發路線,其中9款疫苗進入臨床試驗階段,其中 5 個來自中國團隊,分別是軍事科學院陳薇團隊的腺病毒載體疫苗,北京科興中維生物研發的滅活疫苗、國藥集團中國生物獲批臨床的兩個滅活疫苗以及中國醫學科學院醫學生物學研究所獲批臨床的滅活疫苗。

一期臨床試驗異常順利

Moderna的這款疫苗名為mRNA-1273,是一種信使RNA疫苗。此前,這款疫苗便創造過一項世界紀錄,在獲得中國提供的新冠病毒完整基因組後,Moderna只用了64天,就將疫苗推入了一期臨床試驗。在一期臨床試驗中,45名18-55歲的誌願者被平均分成3組,分別接受了高(250微克)、中(100微克)、低(25微克)劑量的疫苗註射。在接受高劑量疫苗註射後,有3人出現過發燒、肌肉疼痛和頭痛等“流感樣”癥狀,但一天後癥狀都消失了,Moderna認為這是強烈免疫反應的間接指標。另有1人在接受中劑量註射後,出現過註射部位發紅和酸痛的癥狀。除此之外,整個試驗中沒有記錄到更嚴重的不良反應。

據Moderna公布,低劑量組和中劑量組有兩次註射接種歷史,而高劑量組只接受過一次註射接種。低劑量組和中劑量組的臨床數據,來自於接種完成後兩周(第43天),高劑量組的臨床數據來源於接種後第29天。目前發現,低劑量組誌願者體內產生的抗體水平,跟新冠肺炎康復者體內抗體水平相當;中劑量組誌願者體內產生的抗體水平,甚至超過了新冠肺炎康復者體內的抗體水平。

另外,Moderna還檢測了低劑量組和中劑量組兩組前4名誌願者的中和抗體,這8名誌願者的體內都發現了中和抗體,水平同樣高於新冠肺炎康復者。國外科學家在開發針對SARS疫苗的小鼠研究中就發現,中和抗體對阻止病毒感染靶細胞至關重要。疫苗公司股價漲幅接近20%mRNA-1273疫苗一期臨床試驗中期結果,給業界打了一劑強心針。

Moderna首席醫學官塔爾•紮克斯博士說,這意味著疫苗起始劑量只要25微克,就可以在人群中取得大規模免疫。而且,接下來的臨床試驗還會取消高劑量,這並不是由於擔心副作用,而是低劑量已經能夠展現足夠的效果,而且劑量越低,能生產的疫苗就越多。

Moderna首席執行官班塞爾說,這足以讓Moderna在7月順利召集成千上萬名誌願者參與三期臨床試驗,而且即使最終疫苗的有效率低至60%-70%,也有助於阻止新冠病毒的傳播。

紐約大學朗格尼疫苗中心主任馬克博士則表示,Moderna的疫苗結果“非常令人鼓舞”。

當地時間周一,特朗普在白宮與高層舉行的圓桌會議上也很興奮,“這是非常重要的一天,疫苗選擇很明智。”

好消息帶動了Moderna股票上漲,截至周一收盤,Moderna股價已經達到80美元,漲幅接近20%,一周以來該公司股價漲幅達到225%,目前該公司的市值接近300億美元。

在Moderna的帶動下,標準普爾500也上漲了約3%。

有望2021年初投入市場

在一期臨床試驗中,Moderna只招募了45名18至55歲的男性和未懷孕女性誌願者,樣本偏少的問題為人詬病。因此,Moderna正在招募55至70歲、71歲及以上兩個年齡段的誌願者繼續進行臨床實驗。

本月,FDA已經批準了mRNA-1273疫苗進入二期臨床試驗,誌願者人數將會擴大到600人。Moderna目前並沒有將兒童納入臨床試驗計劃,也沒有回復外界關於兒童何時納入計劃的詢問。

馬克博士猜測,對兒童誌願者的招募,要等到其余年齡段的誌願者證明安全後才會進行。

另外,mRNA-1273疫苗中期試驗的具體數據,比如疫苗產生抗體的滴度(濃度)數據,以及抗體水平在體內的滴度曲線等,尚未公布或共享。

據悉,這些數據已被提交給美國食品藥品監督管理局(FDA),但由於臨床試驗還在進行,FDA沒有公布和評論這些數據。

Moderna表示,最快在今年夏天,可以公布臨床試驗的具體數據。


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