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再有兩款國產新冠疫苗上市申請獲受理


[2021-02-24] - 233人點閱
國產新冠疫苗昨日再傳佳訊,兩條技術路線的兩款疫苗提出附條件上市申請,並獲得國家藥監局受理。

這兩款疫苗分別是:陳薇院士團隊與康希諾生物聯合研製的重組新型冠狀病毒疫苗,以及國藥中生武漢研製的滅活新冠疫苗。

疫苗專家陶黎納醫生就此向香港文匯報記者表示,新申請上市的疫苗,很可能會像此前一樣快速過審,這意味着中國將成為全球擁有新冠疫苗種類和路線最多的國家,這將為疫情防控增加更多手段、空間。

康希諾Ⅲ期數據:保護力65.28%2月24日,康希諾生物在港交所公告,重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體,Ad5-nCoV)附條件上市申請獲國家藥監局受理。

康希諾方面表示 ,Ad5-nCoV保護效力數據結果達到世界衞生組織相關技術標準及國家藥監局相關標準要求。

該疫苗已在巴基斯坦、墨西哥、俄羅斯、智利及阿根廷5個國家開展了全球多中心Ⅲ期臨床研究,已完成4萬餘受試者的接種及期中數據分析。

該疫苗三期臨床試驗期中分析數據結果顯示:在單針接種疫苗28天後,疫苗對所有症狀的總體保護效力為65.28%;在單針接種疫苗14天後,疫苗對所有症狀總體保護效力為68.83%。

疫苗對重症的保護效力分別為:單針接種疫苗28天後為90.07%;單針接種疫苗14天後為95.47%。

國藥集團中國生物武漢生物製品研究所24日發布消息稱,其研製的新冠滅活疫苗接種後安全性良好,兩針免疫程序接種後,疫苗接種者均產生高滴度抗體,中和抗體陽轉率為99.06%,疫苗針對由新冠病毒感染引起的新冠肺炎的保護效力為72.51%。

該款疫苗在2月21日正式向國家藥監局提交附條件上市申請,並獲得受理。

這款疫苗,也是國藥集團的第二款新冠滅活疫苗。

腺病毒載體疫苗略優於滅活疫苗

疫苗專家陶黎納表示,從目前公開的臨床試驗數據看,腺病毒載體疫苗在預防效果上略優於滅活疫苗,只需要接種1劑是其很大的優勢。

不過,腺病毒載體疫苗的常見不良反應報告率略高於滅活疫苗,但這在接種中並非很重要的因素。

陶黎納表示,如果康希諾、國藥武漢的兩款疫苗都獲得附條件上市許可,那麼中國將成為全球第一個實現兩條新冠疫苗技術獲批的國家,也是全球自主研製新冠疫苗種類最多的國家,這將給中國的疫情防控增加更多主動性。

目前,中國還有一款重組蛋白新冠疫苗正在三期臨床階段。

陶黎納預計,未來中國的主流新冠疫苗應包括滅活、腺病毒載體和重組蛋白這三種技術路線,屆時可以評估綜合性能,再進行重點發展,這也將成為中國疫情防控的獨有優勢。


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