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■ 當地時間3月22日,醫務人員在巴西首都巴西利亞為當地老人接種科興疫苗。

巴西修正提升科興疫苗有效率


[2021-04-12] - 799人點閱
巴西聖保羅州布坦坦研究所當地時間11日公布了科興新冠疫苗克爾來福在巴西Ⅲ期臨床試驗的最終研究結果,顯示該疫苗對含不需就醫的輕症病例在內的所有新冠病例的保護效力從今年1月初公布的50.38%修正為50.7%,對有明顯症狀且需就醫的新冠病例保護效力從1月的78%修正為83.7%。

當接種兩劑疫苗的間隔時間較長時,克爾來福對含不需就醫的輕症病例在內的所有新冠病例的保護效力可以進一步提升至62.3%。

內地疫苗專家莊時利和醫師就此向香港文匯報表示,這是國產疫苗迄今公布的最詳細Ⅲ期臨床數據,證明科興新冠疫苗安全有效。

這項研究由布坦坦研究所主導,目前已提交給醫學雜誌《刺針》(內地稱《柳葉刀》)等待同行評審。

莊時利和認為,這是迄今為止國產疫苗數據最齊全的一次披露,這點對於中國疫苗的研製生產都非常重要。

他引述研究數據表示,在有效率方面,接種完第二針克爾來福疫苗14天後的4,953人中,出現85例有症狀感染者(11.0/100人年);安慰劑組的4,870人中,出現168例有症狀感染者(22.3/100人年),由此推出疫苗有效率50.7%。巴西的研究還展示出疫苗免疫程序的重要性,當兩針間隔小於21天,有效率49.1%;兩針間隔大於等於21天,有效率62.3%。與臨床試驗階段不同,克爾來福疫苗目前在境內外均建議兩針間隔須大於21天。

預防4分及以上病例有效率為100%在預防重症方面,克爾來福疫苗表現良好,接種14天後,對於預防3分及以上病例(需要干預)的有效率為83.7%,對於預防4分及以上病例(中/重症)的有效率為100%,所有重症(6例)都在安慰劑組。此外,該疫苗亦顯示出良好的安全性,疫苗組最常見的局部不良反應為注射點疼痛(60.3%)、腫脹(5.8%)和瘙癢(4.2%);最常見的全身不良反應為頭痛(34.3%)、疲勞(16.0%)和肌肉疼痛(11.7%)。

對巴西變異病毒有一致中和作用研究還顯示,克爾來福對於P.1和P.2這兩種變異新冠病毒同樣有效。

莊時利和表示,巴西主要有三種新冠病毒株,分別是B.1.1.28、P.1和P.2,第一種是野生型,後兩種是變異體,布坦坦研究所在地區的主要變異體是P.2。45名檢測的志願者血清對B.1.1.28、P.1和P.2的中和活性比例分別為32人(71.1%,GMT64.4)、31人(68.9%,GMT46.8)和36人(80.0%,GMT45.8),研究認為疫苗接種者的血清對所有這些變異體均有一致的中和作用。

克爾來福疫苗在多國進行Ⅲ期臨床試驗,保護效率有所不同。有分析認為,該疫苗在巴西試驗中顯示的有效率較低,或是因巴西流行的是變異毒株有關。莊時利和認為,從目前的研究來看,變異體對巴西臨床試驗有效率的影響有限。


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